A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (22) novos critérios para liberar a importação de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, em casos de tratamentos de doenças como epilepsia.
A partir de agora, pacientes que já obtiveram autorização para importar o canabidiol não precisarão informar a Anvisa a cada novo pedido feito aos fabricantes. A autorização valerá por um ano.
Para isso, a agência reguladora passará a adotar uma lista com produtos cuja importação deve ser facilitada.
Até agora, cinco produtos já fazem parte desta nova lista, os quais correspondem a 95% dos pedidos recebidos pela agência, de acordo com os diretores do órgão.
"Não se trata de uma lista de produtos autorizados ou analisados pela Anvisa, mas sim importados regularmente", disse o diretor-presidente da agência, Jaime Oliveira.
Entram nesse rol produtos como cápsulas e óleos à base de canabidiol mas que também possuem traços de outros canabinoides, como o THC, substância que tem efeitos psicoativos.
A Anvisa, porém, exige que o teor de THC seja inferior ao de canabidiol.
HOSPITAIS
Outra mudança que visa facilitar o processo é a possibilidade de indicar um "intermediário" que importe o produto para o paciente, como hospitais, prefeituras ou planos de saúde.
Para a Anvisa, a possibilidade de comprar o canabidiol por meio de intermediários pode ajudar a reduzir os preços junto aos fabricantes.
O pedido de autorização, no entanto, ainda precisa ser feito pelo paciente ou seus familiares, os quais devem apresentar um laudo técnico sobre o caso, receita médica e termo de responsabilidade. Se obtido, dura até um ano.
A necessidade de obter uma autorização ainda existe porque, embora a Anvisa tenha liberado o canabidiol para uso medicinal em janeiro deste ano, ainda não há produtos à base da substância registrados no Brasil.
Famílias de pacientes reclamam da dificuldade em obter os medicamentos, o que faz com que muitos ainda recorram à compra clandestina. Além das taxas e da exigência de uma série de documentos, um dos impasses é a necessidade de ter que retirar pessoalmente o produto nas agências nos aeroportos.
A Anvisa, porém, descarta a possibilidade de que os produtos à base de canabidiol sejam obtidos por remessa postal.
Isso ocorre, segundo a agência, devido a dificuldades na fiscalização e ao risco de criar uma brecha para entrada de produtos ilegais.
Foi publicado no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (22/04), o registro do Viekira Pak (ombitasvir, veruprevir, ritonavir, dasabuvir). Este é o quarto medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015.
O produto passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza® (daclatasvir), Olysio® (simeprevir) e Sovaldi® (sofosbuvir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde.
Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um medicamento no país, como análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança, foram cuidadosamente mantidas.
O medicamento Viekira Pak foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido revestido, sendo constituído por comprimidos revestidos de ombitasvir (12,5 mg), veruprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) associados e comprimidos revestidos de dasabuvir, na concentração de 250 mg.
Tempo
O tempo transcorrido após a priorização da análise do registro do medicamento Viekira Pak foi de 4 (quatro) meses. O prazo demonstra, mais uma vez, a importância dada pela Anvisa para a avaliação de medicamentos priorizados, uma vez que se trata de nova opção terapêutica que possibilitará benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C.
........................................................................................""XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.""Art. 57 ..............................................................................""Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." Ver tópico
Art. 2oO órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:
Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Ver tópico (76 documentos)
I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos; Ver tópico (1 documento)
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral; Ver tópico (1 documento)
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade; Ver tópico (3 documentos)
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor. Ver tópico (21 documentos)
Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). Ver tópico (5728 documentos)
§ 1o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. Ver tópico (14 documentos)
§ 2o Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Ver tópico (412 documentos)
§ 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade. Ver tópico
§ 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. Ver tópico
Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País. Ver tópico (14 documentos)
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos. Ver tópico
Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos. Ver tópico (1 documento)
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos. Ver tópico
Art. 6o Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei. Ver tópico (2 documentos)
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Ver tópico
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178o da Independência e 111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.2.1999
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.
A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência. - Fonte: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/10/2014&jornal=1&pagina=659&totalArquivos=760
Hábitos anti-fumo O primeiro passo é, sem dúvida, decidir firmemente largar o cigarro. Sem essa determinação, nada vai funcionar. Por isso, é preciso estabelecer os motivos para abandonar o vício e, uma vez listados, planejar a data de preferência, um momento tranqüilo da vida, longe de estresse. Se você fumar mais de 15 por dia, procurar um médico pode fazer toda a diferença. Além disso, é preciso identificar os gatilhos que disparam a vontade de fumar: tem gente que gosta de acender um cigarro depois café, ou quando vai a um barzinho ou depois da relação sexual. Trace estratégias para neutralizar esses momentos.
Mas os brasileiros têm motivos para comemorar. Uma pesquisa recente mostrou que o Brasil é um dos países à frente na luta contra o tabagismo: em 14 anos, o número de fumantes no país caiu 35%. Enquanto em 1989 34,8% dos brasileiros fumavam, esse número desceu para 22,4% em 2003.
Como só uma minoria consegue se manter firme na decisão sem encarar um processo pra lá de doloroso e fracassado a Medicina tem remédios à disposição para ajudar a vencer o desconforto da parada de fumar. Aqui entram drogas à base de nicotina, a bupropiona (um antidepressivo de primeira linha) e a vareniclina, que chegou recentemente. O tratamento costuma durar entre 8 e 12 semanas, mas pode ser prolongado. A taxa de sucesso está entre 30% e 60%. Atenção: os remédios nunca devem ser tomados sem orientação médica.
Os medicamentos nicotínicos são os adesivos e o chiclete de nicotina, prescritos de tal forma que a quantidade da droga seja similar à consumida pelo fumante. Gradativamente, essa dose é reduzida. É eficaz e seguro, mas você deve largar o cigarro imediatamente para não haver intoxicação. A bupropiona é muito eficaz, mas o tratamento costuma durar até 12 meses.
Qual programa devo escolher para parar de fumar? Um programa para parar de fumar deve:
Ter ao menos de 4 a 7 sessões que incluam material de auto-ajuda e terapia Sessões que durem, no mínimo, de 20 a 30 minutos Continuar até duas semana depois que você parou de fumar Caber no seu bolso
Muitos programas são de graça ou custam muito pouco, outros custam mais. Fuja de programas que prometam fazer você parar de fumar facilmente ou que anunciem um método secreto, que funciona melhor do que outros. Não se esqueça de que não existe mágica!
Pastilha
O que devo saber sobre a terapia de reposição da nicotina?
Chicletes e pastilhas: liberam a nicotina aos poucos pela boca
Adesivos de nicotina: são fixados na pele e liberam de forma gradual a nicotina da pele para o seu sistema circulatório
Spray nasal de nicotina: é usado como qualquer outro spray nasal
Spray de nicotina: joga um vapor de nicotina pela sua boca e garganta Como funciona A terapia de reposição da nicotina ajuda a diminuir a abstinência e o desejo de suprir seu corpo com nicotina. Contém cerca de 1/3 a ½ da quantidade de nicotina contida em um cigarro. As pessoas se tornam dependentes da nicotina porque ela aumenta o nível de certas substâncias químicas, como a dopamina no cérebro. Isso traz uma certa sensação de prazer e relaxamento, que leva a pessoa a querer fumar mais.
Com os adesivos, pastilhas, sprays ou chicletes de nicotina, o nível de dopamina é mantido no cérebro, por isso os sintomas da abstinência deixam de existir. A diferença é que esses produtos de reposição do nível da nicotina levam mais tempo do que um cigarro para liberar a nicotina no seu corpo. Assim são menos propensos a causar dependência. A terapia de reposição é segura quando usada de forma adequada.
Vale lembrar que a nicotina não é a substância mais prejudicial do cigarro. Alcatrão, monóxido de carbono e outras substâncias químicas do cigarro fazem mal à saúde.
Por que ela é usada A terapia de reposição da nicotina é usada pela maioria das pessoas que está tentando parar de fumar. É especialmente útil se você tem um forte vício pela nicotina. Mas ela pode não ser adequada se você está grávida ou tem problemas do coração. Consulte seu médico sobre isso. Esse tratamento também não é recomendado para pessoas menores de 18 anos porque esses medicamentos só foram testados em adultos. Os efeitos colaterais em jovens são desconhecidos.
Qual a eficácia desse tratamento? Usar algumas formas de terapia de reposição da nicotina dobra sua chance de parar de fumar. Todas as formas de reposição da nicotina parecem ser igualmente eficientes quando usadas de forma adequada. Suas chances de parar de fumar aumentam quando você combina uma terapia de reposição da nicotina com um programa completo para parar de fumar, o que inclui estabelecer uma data para o último cigarro, um plano para lidar com as tentações, ter ajuda médica e terapia ou grupos de apoio.
Parar de fumar
Efeitos colaterais Todas as formas de reposição da nicotina possuem efeitos colaterais, mas eles variam conforme a modalidade escolhida. Parar de usar repentinamente a reposição de nicotina pode causar os mesmos sintomas que você teria ao parar de fumar. Mas os sintomas são amenizados se você diminuir gradualmente a dose do tratamento aos poucos. É possível alguém se tornar dependente desses tratamentos, mas isso é raro.
Chiclete: gosto ruim, sensação de comichão na língua enquanto é mascado, soluço, náusea, queimação e dor na mandíbula de tanto mascar.
Pastilha: mal-estar no estômago, soluço, azia, dor de cabeça, gases.
Adesivos: erupção cutânea no local onde o adesivo é colocado e problemas para dormir quando se usa um adesivo de 24 horas. Isso pode acontecer porque seu corpo não está acostumado a receber nicotina enquanto você está dormindo. Remover o adesivo às 20h pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais.
Spray nasal: sensação de queimação no nariz ou na garganta, que costuma desaparecer com uma semana de uso, nariz escorrendo, olhos lacrimejando e tosse. Afeta principalmente as vias respiratórias. Por isso pode não ser uma boa opção se você tiver problemas respiratórios.
Inalador: tosse, garganta arranhando, estômago revirado. Também pode não ser uma boa idéia se você tiver problemas respiratórios.
Para pensar Não fume enquanto você estiver fazendo o tratamento de reposição da nicotina. Você pode ter uma overdose, com dor de cabeça, enjôo, náusea, confusão mental e vômito. Quando você tiver terminado a terapia de reposição da nicotina, você terá diminuído em muito sua dependência. Também terá se acostumado a não fumar nos horários habituais. Ao terminar o tratamento, você ainda pode apresentar alguns sintomas de abstinência. Mas eles não vão durar e serão menos intensos.
E se eu voltar a fumar de novo? Um escorregão é o termo usado quando você fuma de um a dois cigarros depois que deixou de fumar. A maioria das escorregadas ocorre cerca de uma semana depois de a pessoa ter parado de fumar. Mas muitas pessoas voltam a fumar depois de uma escorregada, por isso não se deixe escorregar pensando que você pode parar depois de um cigarro. É comum um escorregão despertar sentimentos negativos, como auto-crítica e depressão. Isso pode trazer a sensação de falta de controle e, possivelmente, a mais escorregões e até ao retorno ao fumo.
Quando você der de cara com uma forte tentaçãoReconheça os vários benefícios para a saúde que você tem experimentado. Evite pensar que um cigarro não faz mal . É pouco provável que apenas um cigarro seja suficiente. Lembre-se o quão difícil foi parar e reconheça que você não quer enfrentar esse desafio de novo. Evitar escorregões é a melhor alternativa, mas se não for possível, responda imediatamente a ele. Um escorregão não é uma recaída, mas, se você não estiver preparado, pode levar a uma recaída.
Depois de escorregar, considereReconheça o escorregão como um breve retorno a um velho hábito, uma ação que nada diz sobre seu comportamento futuro. Escorregões não são sinais de fracasso, por isso, não desista. Fale com alguém em quem você confie sobre isso. Dificulte o acesso aos cigarros. Não compre um pacote e não vá a lugares onde seja fácil pedir um cigarro a alguém. Não se deixe acender outro cigarro por pelo menos duas horas. Só aí decida se você realmente precisa dele.
Cigarro
Estabelecendo metas Um jeito de conseguir atingir seu objetivo é ir estabelecendo pequenas metas. Toda vez que você conquistar uma delas, terá uma sensação de orgulho, o que o ajudará no caminho para livra-se do vício. Estabeleça seus objetivos de forma clara: Escreva-os ou diga a alguém o que você está tentando fazer. Objetivos precisam ter quando , por quanto tempo e o que. Por exemplo: Vou escrever um diário com o meu comportamento sem o cigarro por uma semana.
Recompense-se ao atingir um objetivo: parar de fumar é um processo longo e cada pequeno sucesso merece uma comemoração. Não se puna ao não atingir suas metas. Em vez disso, se dê um agrado ao atingi-las.
Determine seu ritmo: você pode querer ou precisar parar de forma gradual, ao longo de meses ou até de um ano. Estabeleça uma velocidade razoável.
Seja realista: você pode se sentir muito excitado com seu plano para parar de fumar. Tome cuidado para não estabelecer metas que estejam acima daquilo que você pode cumprir. Coloque metas realistas.
Prepare-se para parar Quando você sente prazer em fumar, é difícil pensar em parar. Estar preparado pode ajudar. Antes de jogar o cigarro fora, prepare-se para uma vida sem nicotina.
Motivação O que poderia motivá-lo a parar de fumar? Pense nisso. Manter-se saudável é um bom motivo para os adolescentes pararem de fumar. Talvez você queira ter mais o controle de sua vida do que se sentir controlado pelo cigarro.
Riscos Quais os riscos associados ao fumo? Faça uma lista. Converse sobre isso com o seu médico. Você pode se preocupar com:
Problemas de saúde. Você perde o fôlego quando sobe escadas? Seus sintomas de asma estão piorando? Você está tossindo muito?
Riscos à saúde de longo prazo. Você teme um infarto ou Acidente Vascular Cerebral (AVC)? E alguma doença pulmonar ou câncer?
Riscos aos outros. Você teme que membros da sua família tenham câncer de pulmão ou doenças do coração? Você já pensou que seus filhos podem começar a fumar por conta do seu exemplo? Você está ciente que seu bebê pode ter morte precoce se você fuma? Talvez seus filhos tenham infecções de ouvido regularmente. Você está consciente que seus filhos possam vir a sofrer de asma?
Recompensas O que você ganha em parar?
Uma aparência mais jovem e um corpo saudável. Dê um bom exemplo aos outros, especialmente às crianças. Se você fuma, seu filho tem maior tendência a fumar. Se seu filho adolescente fuma, ele tem 1,5 vezes mais chances de parar de fumar se você der o exemplo. Se seu filho nunca fumou durante a adolescência, há maior probabilidade de ele nunca começar a fumar no futuro. Economize dinheiro abandonando as despesas com fumo.
Dificuldades O que poderia fazê-lo voltar a fumar? Tentações podem ser eventos, lugares ou mesmo pessoas. Você tem o hábito de fumar depois do almoço ou durante o happy hour nas sextas-feiras? Você não pode evitar sempre esses perigos. Mas pode desenvolver uma estratégia para ajudá-lo. Outras barreiras e possíveis soluções incluem:
Abstinência de nicotina. Pessoas que fumam diariamente têm sintomas (como irritabilidade, insônia ou falta de concentração) quando tentam parar de fumar. Há medicações que podem ajudar a controlar esses sintomas. Começar um novo hobby e fazer exercícios também pode ser benéfico.
Tentativa fracassada. Se você não conseguiu parar anteriormente, não seja duro consigo mesmo. Estudos mostram que cada vez que você pára, fica mais forte e aprende mais sobre o que ajuda e atrapalha nesse processo. Muitas pessoas tentam parar muitas vezes antes que isso finalmente aconteça.
Ganhar peso. Você pode engordar quando deixar de fumar. Não tente evitar isso adotando uma dieta rigorosa ao mesmo tempo. Isto tornará o processo ainda mais difícil. Em vez disso, mantenha-se ativo o que ajuda a queimar calorias. Muitos medicamentos que ajudam a parar de fumar também podem contribuir para evitar que você engorde até estar pronto para lidar com os quilos extras.
